Cladribine bientôt sur le marché???

[Mallorie]

L'association des neurologues du Québec publie sur sa page fb:

"La cladribine va probablement s'ajouter prochainement au vaste choix de traitements que nous avons maintenant pour traiter les personnes souffrant de sclérose en plaques. On se rappellera que la cladribine était en bataille avec le Gilenya il y a une dizaine d'années pour devenir le premier médicament oral en sclérose en plaques mais après avoir essuyé des refus par l'Agence européenne et la FDA en 2010, Merck Serono a cessé de supporter le produit. Heureusement, des protocoles déjà débutés ont été poursuivis et permettent maintenant de répondre aux objections que soulevaient les agences gouvernementales sur la sécurité de la cladribine. Ainsi, la semaine dernière, l'Agence européenne donnait son accord pour la commercialisation de la cladribine pour les personnes avec une sclérose en plaques très active. Reste à voir les réponses à venir de la FDA et de Santé Canada."

Article en anglais:
http://www.medscape.com/viewarticle/882043

[Bashogun]

MAVENCLAD(MD) (comprimés de cladribine)
reçoit une recommandation positive du Comité canadien d'expertise sur les médicaments (CCEM)
EMD Serono, Canada - 29 Octobre 2018

Une recommandation de financement marque une étape importante dans l'accessibilité à ce traitement novateur par voie orale pour les Canadiens qui vivent avec la sclérose en plaques rémittente

Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, une société de sciences et technologie de pointe, utilisant l'appellation commerciale EMD Serono aux États‑Unis et au Canada, a le plaisir d'annoncer que le CCEM de l'ACMTS a émis une recommandation positive pour que MAVENCLADMD (comprimés de cladribine) soit remboursé par les régimes d'assurance-médicaments publics pour le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) rémittente.

La prochaine étape du processus de remboursement sera la collaboration avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) pour la négociation du financement de MAVENCLADMD par les régimes d'assurance-médicaments provinciaux et territoriaux. MAVENCLADMD est aussi offert par l'entremise de la majorité des régimes d'assurance privés.
(...)

La recommandation du CCEM arrive après la sélection, en octobre 2018, de MAVENCLADMD en tant que « Rapid Uptake Product » (produit à adoption rapide)i au Royaume-Uni dans le cadre du programme Accelerated Access Collaborative (AAC) du National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Avec le Royaume-Uni, le Canada rejoint maintenant les rangs d'autres pays, notamment l'Australie, l'Allemagne, l'Irlande, les Pays-Bas et la Suède pour la recommandation du remboursement de MAVENCLAD.
(...)

La recommandation du CCEM était fondée sur les résultats d'un essai comparatif aléatoire à double insu chez des patients atteints de SEP rémittente qui avaient eu au moins une poussée au cours des douze mois précédant la participation à l'étude et qui avaient été soumis à deux traitements modificateurs de la maladie ou plus (CLARITY, N = 1,326)ii. Les chercheurs de l'étude ont déterminé que MAVENCLADMD était supérieur au placebo pour réduire le taux de poussées annualisé (ratio des taux de 0,43; intervalle de confiance [CI] à 95 %, 0,34 à 0,54, P < 0,001)iii. En outre, MAVENCLADMD a été associé avec une diminution du risque de progression de la maladie confirmée soutenue pendant trois mois comparativement au placebo (rapport de risque de 0,67; IC à 95 %, 0,48 à 0,93, P = 0,018)iv. Le CCEM a noté que MAVENCLADMD fournit une solution de rechange à un traitement modificateur de la maladie pour les patients atteints de SEP rémittente tout en offrant un profil d'innocuité différent d'autres traitements modificateurs de la maladie contre la SEP rémittente.
(...)

MAVENCLADMD est généralement recommandé pour les patients atteints de SEP qui ont obtenu une réponse insatisfaisante à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques ou n'ont pas pu les tolérer. En août 2018, MAVENCLADMD avait déjà été approuvé dans plus de 40 pays depuis août 2017, notamment dans l'Union européenne (UE), au Canada, en Australie, en Israël, en Argentine, dans les Émirats arabes unis, au Chili et au Liban. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également accepté le dépôt du dossier. D'autres demandes d'approbation réglementaire dans d'autres pays sont prévues en 2018. Aucune indication du médicament n'a été approuvée aux États-Unis jusqu'à maintenant.
(...)

Article intégral

[Baronne]

La HAS a malheureusement rendu un avis défavorable pour ce médicament le 19 septembre 2018.

La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM).

[Bashogun]

Merci pour cette info qui nous avait échappé, Baronne !
L'HAS donne 4 raisons à ce refus :

- la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie alors qu’une comparaison versus traitement actif étit réalisable et dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM)
- le caractère non robuste des données disponibles (...)
Avis complet