Mise en garde de la FDA concernant Lemtrada
Posté : 04 déc. 2018, 12:06
Traduction (il peut donc y avoir quelques boulettes...) d'un article de Medscape publié le 29 novembre concernant le traitement Lemtrada:
"La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met en garde sur le risque de cas «rares mais graves» d'accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique et de dissection artérielle cervico-encéphalique associés à l'alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme).
Depuis près de 5 ans que l'agence a approuvé l'alemtuzumab pour des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), 13 cas impliquant 13 patients ont été rapportés dans la base de données du système de notification des événements indésirables de la FDA, a annoncé aujourd'hui l'agence dans une communication sur la sécurité.
Ces 13 patients incluaient sept patients avec un AVC hémorragique, un avec un AVC hémorragique et une dissection des deux artères vertébrales, deux avec un AVC ischémique, un avec un AVC ischémique et une dissection des artères carotidienne bilatérale et droite, deux avec une dissection impliquant les carotides droite et gauche. artères, et deux avec course de type non spécifié. Un patient victime d'un AVC hémorragique est décédé.
Dix des cas sont survenus aux États-Unis et trois en Europe. Pour 12 des 13 patients, ces effets indésirables sont survenus dans la journée qui a suivi le début du traitement par alemtuzumab.
La FDA a indiqué que dans la plupart des cas, les détails étaient insuffisants pour évaluer pleinement les facteurs de risque individuels, mais leur apparition peu après le début du traitement par alemtuzumab suggère une association.
Bien que l'étiologie reste incertaine, ces effets indésirables sont survenus dans le même délai que celui du syndrome de libération de cytokines, un syndrome de réponse inflammatoire systémique connu après la prise d'alemtuzumab. Le syndrome de libération de cytokines peut contribuer à ces résultats, a déclaré l’agence.
Des symptômes du syndrome de libération de cytokines ont été rapportés chez certains patients, dont un qui a eu une tempête de cytokines et qui est décédé des suites d’un AVC hémorragique. Toutefois, dans de nombreux cas, les informations étaient insuffisantes pour déterminer si le syndrome de libération de cytokines était associé à un accident vasculaire cérébral ou à une dissection artérielle, a déclaré la FDA.
La FDA a ajouté un nouvel avertissement concernant ces risques aux informations de prescription figurant sur l'étiquette du médicament et au guide de traitement du patient. De plus, le risque d'accident vasculaire cérébral a été ajouté à la mise en garde existante sur le médicament.
Des cas d'accident ischémique cérébral et d'hémorragie intracérébrale ont également été rapportés chez des patients traités par alemtuzumab sous le nom de marque Campath pour la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL) et d'autres leucémies ou lymphomes, a annoncé la FDA.
Dans ces cas, les facteurs contributifs potentiels étaient présents, y compris les facteurs de risque sous-jacents et les médicaments concomitants, ou les informations manquaient. Pour ces raisons, une association de cause à effet entre l'alemtuzumab et l'AVC chez les patients traités pour un cancer hématologique n'a pas pu être établie, a déclaré la FDA. Néanmoins, l'étiquette du médicament sera mise à jour pour inclure également ces risques.
La FDA a déclaré que les prestataires de soins de santé devraient conseiller aux patients, avant chaque perfusion d'alemtuzumab, de consulter immédiatement un médecin d'urgence s'ils présentent des symptômes d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou d'une dissection artérielle cervico-encéphalique.
"Le diagnostic est souvent compliqué car les symptômes précoces tels que les maux de tête et la douleur au cou ne sont pas spécifiques. Evaluez rapidement les patients qui se plaignent de symptômes compatibles avec ces conditions", a déclaré la FDA.
Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler toute réaction indésirable liée à alemtuzumab à MedWatch, le programme de notification des événements indésirables de la FDA."
Lien vers l'article d'origine:
https://www.medscape.com/viewarticle/90 ... u1N1NivO6Q
"La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met en garde sur le risque de cas «rares mais graves» d'accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique et de dissection artérielle cervico-encéphalique associés à l'alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme).
Depuis près de 5 ans que l'agence a approuvé l'alemtuzumab pour des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), 13 cas impliquant 13 patients ont été rapportés dans la base de données du système de notification des événements indésirables de la FDA, a annoncé aujourd'hui l'agence dans une communication sur la sécurité.
Ces 13 patients incluaient sept patients avec un AVC hémorragique, un avec un AVC hémorragique et une dissection des deux artères vertébrales, deux avec un AVC ischémique, un avec un AVC ischémique et une dissection des artères carotidienne bilatérale et droite, deux avec une dissection impliquant les carotides droite et gauche. artères, et deux avec course de type non spécifié. Un patient victime d'un AVC hémorragique est décédé.
Dix des cas sont survenus aux États-Unis et trois en Europe. Pour 12 des 13 patients, ces effets indésirables sont survenus dans la journée qui a suivi le début du traitement par alemtuzumab.
La FDA a indiqué que dans la plupart des cas, les détails étaient insuffisants pour évaluer pleinement les facteurs de risque individuels, mais leur apparition peu après le début du traitement par alemtuzumab suggère une association.
Bien que l'étiologie reste incertaine, ces effets indésirables sont survenus dans le même délai que celui du syndrome de libération de cytokines, un syndrome de réponse inflammatoire systémique connu après la prise d'alemtuzumab. Le syndrome de libération de cytokines peut contribuer à ces résultats, a déclaré l’agence.
Des symptômes du syndrome de libération de cytokines ont été rapportés chez certains patients, dont un qui a eu une tempête de cytokines et qui est décédé des suites d’un AVC hémorragique. Toutefois, dans de nombreux cas, les informations étaient insuffisantes pour déterminer si le syndrome de libération de cytokines était associé à un accident vasculaire cérébral ou à une dissection artérielle, a déclaré la FDA.
La FDA a ajouté un nouvel avertissement concernant ces risques aux informations de prescription figurant sur l'étiquette du médicament et au guide de traitement du patient. De plus, le risque d'accident vasculaire cérébral a été ajouté à la mise en garde existante sur le médicament.
Des cas d'accident ischémique cérébral et d'hémorragie intracérébrale ont également été rapportés chez des patients traités par alemtuzumab sous le nom de marque Campath pour la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL) et d'autres leucémies ou lymphomes, a annoncé la FDA.
Dans ces cas, les facteurs contributifs potentiels étaient présents, y compris les facteurs de risque sous-jacents et les médicaments concomitants, ou les informations manquaient. Pour ces raisons, une association de cause à effet entre l'alemtuzumab et l'AVC chez les patients traités pour un cancer hématologique n'a pas pu être établie, a déclaré la FDA. Néanmoins, l'étiquette du médicament sera mise à jour pour inclure également ces risques.
La FDA a déclaré que les prestataires de soins de santé devraient conseiller aux patients, avant chaque perfusion d'alemtuzumab, de consulter immédiatement un médecin d'urgence s'ils présentent des symptômes d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou d'une dissection artérielle cervico-encéphalique.
"Le diagnostic est souvent compliqué car les symptômes précoces tels que les maux de tête et la douleur au cou ne sont pas spécifiques. Evaluez rapidement les patients qui se plaignent de symptômes compatibles avec ces conditions", a déclaré la FDA.
Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler toute réaction indésirable liée à alemtuzumab à MedWatch, le programme de notification des événements indésirables de la FDA."
Lien vers l'article d'origine:
https://www.medscape.com/viewarticle/90 ... u1N1NivO6Q