Forum SEP BY SEP (Sclérose en plaques)

Geneuro annonce aujourd'hui que de nouveaux essais vont avoir lieu concernant la SEP progressive aux US. Cette étude devrait démarrer dans les prochaines semaines.

Ces essais viendront en complément de ceux menés actuellement en Europe pour les SEP rémittentes.

La cible est de préparer au mieux ensuite la future phase 3 globale qui pour mémoire sera financée par Servier.

Voir ici

Bonjour,

Aujourd'hui, les essais ont démarré dans certains pays européens, mais pas encore en France, mais cela devrait être imminent.
Je ne possède pas la liste complète des centres en France qui mèneront ces essais, je sais juste qu'il y aura aussi quelque chose en région parisienne, mais je ne sais pas si tu habites là.

Les paramètres d'inclusion ne sont donc pas encore disponibles, je sais seulement que cela concernera les SEP rémittentes.
MAIS par principe, ce produit devrait fonctionner sur tous les types de SEP. D'ailleurs la phase 2a a compris 10 patients, dont 9 avaient des SEP progressives, dont moi.

Geneuro le labo devrait d'ailleurs annoncer des essais aux US sur les SEP progressives très rapidement.

Concernant les essais en double aveugle, je pense que cela devrait concerner aussi la 2b.
Sinon, ta définition est correcte : https://fr.wikipedia.org/wiki/%C3%89tud ... le_aveugle

Bonne journée,

Fred

C bien résumé le schéma
Je me dis que efft secondaire ou pas, on a trop rien à perdre

Bonjour Lilou,

Ce que je peux te dire, c'est que le laboratoire qui a développé cet anticorps est la société Geneuro, petite biotech en Suisse.

Cette société a passé un partenariat avec le laboratoire Servier, qui a mis plusieurs centaines de millions d'Euros sur la table et finance la phase 2b en Europe, et financera la phase 3 en Europe, ce qui n'est pas rien car cela coûte très cher et parfois bloque le processus.
Geneuro conserve tous les droits pour les US et le japon;
Grâce à son introduction en bourse, Geneuro a levé 33 millions d'euros, ce qui permettra de financer les tests en phase 2, cette fois pour les SEP progressives aux US qui démarrent de façon imminente.
Aucun effet secondaire n'a été noté pour le moment, car cet anticorps détruit une protéine qui ne devrait pas être là, qui déclenche la cascade inflammatoire, mais cet anticorps n'a aucune action sur le système immunitaire lui-même, occasionnant parfois des effets secondaires graves, comme pour le Tysabri.

D'après ce que j'ai compris, la phase 3 si la 2 reste concluante en Europe pour les rémittentes et aux US pour les progressives, serait destinée à toutes les formes de SEP.

De mon point de vue cet anticorps est ce qu'il y a de plus enthousiasmant depuis des années.

D'abord parce que ce serait la première fois qu'on mettrait le doigt sur la, ou une des causes de déclenchement de la SEP.
Parce que, même si cela a pour l'instant concerné peu de gens, certains ont constaté une réelle amélioration.
Attention, cela ne veut pas dire que cela répare tous les dégâts occasionnés, mais cela arrêterait le processus, et pour faire demi-tour, il faut déjà s'arrêter. La plasticité du cerveau permettra sans doute de récupérer chez certains, et peut-être les cellules souches permettront demain de restaurer les connexions perdues.

Effectivement, après la phase 3 c'est l'AMM, mais cela ne sera pas avant plusieurs années.
Ceci étant dit, il existe pour la FDA aux US et l'EMA en Europe des procédures qui permettent potentiellement d'accélérer l'AMM si bien sûr les résultats sont très positifs.

Bonne journée,

Fred

Merci Lilou pour ce lien très intéressant et très complet que je viens de poster sur notre forum

Rappel :

https://www.labourseetlavie.com/linterv ... differente

Dernière interview du PDG de Geneuro, Jesus Martin Garcia :

https://www.labourseetlavie.com/strateg ... um=twitter

En résumé,
Résultats préliminaires sur la SEP rémittente essais 2b en Europe début de T4, donc au mieux octobre 2017, donc dans 8 mois.
Début imminent tests US phase progressive SEP
Démarrage immminent essais diabète 1
Essais pré-cliniques SLA
Partenariat avec Servier, aucun souci de trésorerie jusqu'en 2019.
Sur le fond, une révolution pour la compréhension des maladies auto-immunes.

Youtube avec sous-titres disponibles en anglais :

Je trouve cette piste vraiment tres intéressant !!! Je suis pas du genre enthousiaste mais je trouve l'approche vraiment super interessant. Vivement fin d'année alors

J'ai rajouté cette vidéo d'Hervé Perron, à l'origine de cette découverte :

Pour mémoire, le planning attendu :

S1 2017 à priori, lancement phase 2a essais cliniques pour diabète1 (10% des diabètes) avec anticorps protéine HERV-W.

2017 démarrage essais phase 2b SEP progressives aux US (payés par Geneuro).Anticorps protéine HERV-W

A partir d'octobre 2017 (un peu plus de 6 mois, avancé au début T4, originellement fin d'année), résultats préliminaires tests Europe phase2 sur SEP rémittentes. Anticorps protéine HERV-W.

Si résultats très bons (pour info Servier paye pour une extension de cet essai sur 2 ans (Angel-MS), ce qui pourrait laisser suposer que ces résultats ne sont pas mauvais ?) , cela pourrait-il entraîner une demande d'AMM anticipée ? (procédures spéciales FDA et EMA).

Pour mémoire marché SEP uniquement 20 milliards de dollars et Geneuro traitement révolutionnaire, nouveau paradigme.
Geneuro reste à la manoeuvre sur les 2/3 du marché (US et Japon), leur partenaire Servier qui finance les tests européens exploitera ce marché (1/3 du gobal).

Mise au point lancée (partenariat avec labo US), pour mettre au point un anticorps pour protéine générée par retrovirus HERV-K pour SLA.

Merci pour ces nouvelles, RogerT !

Bonsoir RogerT,

Oui, merci pour ces infos.

J'espère de tout mon cœur que ce traitement ira au bout et qu'il sera efficace.

Cependant, ça ne semble pas être pour le très court terme. En effet, un médecin de Geneuro m'a dit qu'il y aurait vraisemblablement une phase 3 qui débuterait courant 2019-2020. De plus il ne s'est pas prononcé pour une éventuelle date de mise sur le marché.

Donc, encore une fois, j'espère que des choses positives découleront de cette étude, pour nous Sépiens, mais il faudra encore et toujours de la patience

Bonjour ZEN2010,

Désolé pour la réponse tardive.

Ce que je peux te dire c'est que les résultats préliminaires de la phase 2B seront donnés en début de T4 2017 (démarrant en octobre).
Que Servier a accepté AUSSI de financer une étude de deux ans pour le suivi à long terme des patients ayant pris le produit en 2B, ce qui me fait d'ores et déjà dire qu'ils ne doivent pas être mauvais.
Par conséquent deux solutions :

Le truc marche moyen, phase 3, dont on sait déjà qu'elle sera financée par Servier.
Le truc marche très bien, il n'est pas impossible que Geneuro demande une AMM anticipée, ces procédures existent que ce soit FDA (US) ou EMA(Europe). Des produits anti-cancéreux parviennent de fait très vite sur le marché.

Ceci étant dit, la SEP n'étant pas létale comme le cancer, il sera certainement important que les groupes de malades exercent une pression pour en disposer plus rapidement.

Lancement phase2 diabète1 en Australie.

Dans un peu plus de 5 mois, résultatsz préliminaires SEP phase 2b.

https://www.geneuro.com/data/news/geneu ... t-fr-1.pdf

« Le lancement de cette étude clinique dans le diabète de type 1 est une étape significative pour
GeNeuro qui ouvre une nouvelle voie thérapeutique pour les patients atteints de ce type de diabète en
ciblant une cause potentielle de la maladie, tout comme nous le faisons déjà dans nos études
cliniques dans la sclérose en plaques, » ajoute Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de
GeNeuro. « Nous nous réjouissons d’ailleurs de pouvoir présenter les résultats de nos études
cliniques en cours dans la sclérose en plaques, en commençant par ceux de l’étude de phase IIb
CHANGE-MS au début du quatrième trimestre 2017. »

"Nous nous réjouissons..." Moi aussi..

Récemment, Geneuro a participé à un congrès à Washington réunissant tous les spécialistes du monde entier sur les rétrovirus endogènes.

Geneuro y a participé, ils y ont fait une présentation
:

https://www.hervanddisease.com/article/ ... genomes-6/

Résultats 2016 et point sur les développements.

https://www.geneuro.com/data/news/geneu ... -fr-vf.pdf

Dans un peu plus de 4 mois, annonce des résultats préliminaires phase2b

Nouveau communiqué de Geneuro concernant l'implication d'HERV dans le diabète1 :

https://www.geneuro.com/data/news/geneu ... a-fr-1.pdf

Pour info, phase2a lancée en Australie
Même protéine, même anticorps que pour la SEP.

Pour la SEP, résultats prélminaires phase2b dans 3 mois et demi.

Plus qu'un mois à attendre pour les résultats phase 2b :

http://www.boursorama.com/actualites/ge ... 48db91d2da

Fred1208 a écrit : Ce serait la première fois qu'on mettrait le doigt sur une réelle cause de déclenchement, ce qui serait quand même une sacrée nouveauté. Cela ne signifie pas bien sûr que tout les malades vont se mettre à courir, mais si au moins si on arrivait à stopper le processus, je signe tout de suite.
Fred

Hello RogerT,

Je cherchais des infos sur cette piste et je me posais une question:

Y'a t-il une estimation du pourcentage de Sépiens étant concernés par la présence de la protéine déclenchant la cascade inflammatoire?

Bon WE.

Hello,

Geneuro et Servier ont communiqué les résultats préliminaires de l'étude de phase 2b de l'anticorps GNBAC1:

http://www.geneuro.com/data/news/geneur ... s-fr-2.pdf

Résultats:
 GNbAC1 est bien toléré
 Effet anti-inflammatoire non démontré à 6 mois

C'est assez étonnant comme résultats vu que Servier a mis plusieurs millions d'euros dans l'histoire...
Si c'est avéré, ce sera une grosse perte financière...

Cet essai a généré énormément d'espoir chez beaucoup de patients.
De même, ce communiqué était très attendu par eux. Leur déception doit être terrible.

Qui sait, peut-être que les résultats à 12 mois seront plus positifs?
Peu-être aussi que cette piste tombera dans l'oubli comme de nombreuses autres pistes dites "prometteuse"

A+

Bon, apparemment ces résultats ne sont pas anormaux.

En gros, l'anticorps est censé zigouiller une protéine responsable de la cascade inflammatoire.

Comme le dit Jesus Martin Garcia (PDG de Geneuro) : "Pour donner une analogie, si une raffinerie est en feu, le fait de couper l'arrivée de pétrole, pourrait ne pas réduire immédiatement les flammes"

Donc, 6mois seraient trop tôt pour des résultats significatifs.

Bref, l'histoire continue...

Effectivement, les résultats publiés intermédiaires (à 6 mois) sont décevants.
Il n'y a pas de différrence sgnificative entre le placébo et le produit.
MAIS

1 Geneuro avait obligation de publier à 6 mois des résultats intermédiaires.
2 Le partenaire Servier a réitéré sa confiance et l'étude de 12 mois continue.
3 Geneuro a évoqué des hypothèses quant au processus d'action plus lent https://www.geneuro.com/fr/investisseur ... tations-fr
4 Toutes les données ne sont pas encore disponibles comme celle de la remyélinisation potentielle, la protéine cible la bloquant
( des "peer review" scientifiques seront communiqués concernant ces résultats complémentaires.
5 Ce n'est pas parce que les résultats intermédiaires ne sont pas encore là que cela ne marchera pas au final

En résumé, il faut encore attendre..

Geneuro communiquera les résultats à 6 mois durant l'ECTRIMS http://www.geneuro.com/data/news/geneur ... ims-fr.pdf

"La présentation couvrira les données d’efficacité et de sécurité d’emploi, et inclura des analyses post-hoc étayant
l’hypothèse d’un effet retardé de GNbAC1 et d’une action au niveau du système nerveux central."

Encourageant. Compte tenu du mode d'action, il semblerait que cela soit juste plus long.

On en saura plus fin octobre...

Résultats S1 2017 Geneuro et perspectives :

http://www.geneuro.com/data/news/GeNeur ... lts-FR.pdf

Résultats S1 2017 Geneuro et perspectives :

http://www.geneuro.com/data/news/GeNeur ... lts-FR.pdf

Préentation à l'ECTRIMS résultats à 6 mois de Geneuro : 28/10 2017 à 9H30

http://www.professionalabstracts.com/ec ... ner/#/grid

Hello,

Merci pour l'info.

J'ai suivi le déroulement des essais depuis le début (2012) et j'ai vu du très positif (résultats phase 1) mais aussi beaucoup d'annonces (identité des centres d'essais, résultats de phases, critères de sélections des patients...etc) qui se sont avérées être inexactes.

En gros, j'ai beaucoup observé le phénomène suivant:
Annonce -> Inexactitude -> Déception et/ou colère

Ce n'est, évidemment, pas la fautes des patients, mais il suffit qu'il y ait une annonce, pour qu'il se passe autre chose.

Donc, si on suit cette logique, il y aura une phase 3 (si Servier a mis 400 millions dans l'histoire, ce n'est pas pour rien). Cette phase exclura une majorité de Sépiens de pouvoir y avoir accès de part ses critères de sélections.
Et à la fin de cette phase 3 (dans plusieurs années), il ne restera plus qu'une chose à faire pour les sépiens encore là: Attendre

On reparlera de ce que j'ai écrit ci dessus après l'étude de phase 2b...

Désolé pour ce message, mais cette étude a réussi à me faire passer d'un statut de réaliste à pessimiste.

A+

Je ne sais pas de quoi tu parles concernant les annonces. Ce que je sais pour les centres de test, c'est qu'il était initialement prévu des centres de test en France aussi, je ne sais pas si c'est de cela dont tu parles.
Devant les demandes de la HAS pour plus de garanties (= plus de temps nécessaire = plus d'argent car essais complémentaires), Geneuro a renoncé aux tests en France.

C'est toujours trop long, mais il sera peut_être possible qu'il y ait une mise à disposition du produit dès la fin de la 2b, si les résultats sont bons, évidemment.

Bonjour RogerT,

Tu seras durement intéressé par la traduction du post du MS RESEARCH BARTS blog où ils soutiennent l'idée de l'implication d'un virus dans la SEP.

Ben à toi,
Romain

OK Romain, merci, je vais regarder

Bonjour à tous,

Les résultats de la phase IIb sont dispo depuis aout en fait. Decevants...

http://multiple-sclerosis-research.blog ... 7804274755

Attention, ce ne sont que des résultats préliminaires à 6 mois d'une étude qui dure 1 an.
Cette étude continue.
Geneuro a tout de suite évoqué l'hypothèse que le processus pourrait être plus lent.
Le 28/10, ils communiquent à l'ECTRIMS avec des éléments étayant cette hypothèse.
Il faut donc encore attendre un peu avant toute conclusion définitive.

YES !!

http://www.geneuro.com/data/news/GeNeur ... 017-FR.pdf

http://www.geneuro.com/data/documents/G ... IS2017.pdf

Merci pour l'info

Apparemment il y aura une conférence de Geneuro Lundi avec des "questions/réponses".

J'espère que les thèmes ci dessous seront abordés:
-suite (phase 3?)
-délais estimés
-critères de sélection des patients si phase 3 il y a
-identité des centres d'essai

A+ et merci encore

De rien, c'est un plaisir

Ce que je peux te dire :

- Si phase 3, elle sera financée par le partenaire Servier. A condition évidemment qu'à la fin de la phase 2b, les bons résultats soient confirmés.
Servier aura le droit d'exploiter le produit en Europe, Geneuro conserve US et Japon (2/3 d'un marché mondial 20 milliards de dollars).

- à la fin de la phase 2b, il est possible que Geneuro demande une mise sur le marché anticipée.
Cette procédure d'examen rapide existe pour la FDA (US) ou EMA (Europe). Il faut bien sûr que les résultats soient très bons.
Dans le domaine du canccer, beaucoup de produits sont disponibles dès la fin de la phase 2b.
Ceci étant dit, le cancer est une maladie létale, il faudra peut-être que les malades SEP exercent une pression pour que cette AMM soit accordée.

- Si les résultats sont bons, Geneuro lancera sa phase 2b aux US pour les progressives. Le produit est censé agir sur toutes les formes de la maladie. Il était prévu au départ que cette 2b progressive soit lancée avant, ce qui aurait permis que la phase3 concerne TOUTES les formes de SEP. Donc aujourd'hui je ne connais pas les modalités.

- Concernant les centres, je n'ai pas d'infos non plus

- Lundi durant la conférence téléphonique, il est posible de poser des questions par tel.
Les modalités seront communiquées lundi matin sur leur site.

Bonne journée également Zen2010

Bonsoir RogerT,
ce que j'ai pu lire rapidement - et pu comprendre - semble en effet très encourageant, y compris s'agissant de la remyélinisation.
Merci de ces infos !
Bien à toi.

Ah ben c'est super intéressant ça

Aïe!

J'ai une mauvaise nouvelle.

Je viens de recevoir un message du Pr VUKUSIC , qui est membre du comité de direction de l'étude de Geneuro et qui a eu la gentillesse de répondre à certaines de mes questions:

"J’ai assisté à la présentation des résultats ce samedi à l’ECTRIMS, et ils sont malheureusement négatifs, malgré un espoir laissé par les analyses de sous-groupes.
A ma connaissance cependant, Geneuro a abandonné l’idée d’ouvrir des centres en France, car les retours du Comité de Protection des Personnes étaient très longs et comprenaient trop de demandes de modifications du protocole."

Donc:
1) Geneuro a abandonné l’idée d’ouvrir des centres en France =>info importante pour les sépiens qui avaient l'espoir de participer à l'étude en France
2) Les résultats de l'étude à 6 mois sont apparemment négatifs, malgré la communication de Geneuro => Je pense qu'il faudra attendre la fin de la phase 2b pour vraiment se faire une idée claire de l'efficacité du GNbAC1.

???

Visiblement, ce monsieur ne parle pas de la même chose, reste à savoir de quoi..
Les éléments présentés sont au contraire très positifs, avec preuves de remyélinisation. Il n' y a pas que moi qui le dis, mais Geneuro et tous les commentateurs.
D'ailleurs confirmé ce jour lors d'une conf. tel à 14 heures

http://www.boursorama.com/actualites/ge ... 27a4bbf0f9

L'action prend 33% ce jour, ce n'est pas un hasard.

Concernant les centres et la 2b, Geneuro a effectivement renoncé poUr la France, suite aux exigences qui auraient demandé de nouveaux tests.

Pour l'hypothétique phase3, tout est encore possible je crois.

Les tous premiers résultats 0 6 mois étaient effectivement décevants, je pense qu'il parle de cela.

A l'Ectrims, la preuve a été apportée que le mode d'action était plus lent.

A ma connaissance, vukusic n'est que consultant pour Geneuro.

A l'ECTRIMS, c'est le professeur Hartung qui a communiqué, en charge lui de l'étude...

Hello,

Effectivement, j'ai aussi trouvé étrange ce message du Pr Sandra Vukusic....

Bref, je vais faire comme tous les sépiens :je vais attendre la suite.

A+

21/12 2017, dernière visite du dernier patient de la phase 2b.

Puis compilation des données, puis résultats définitifs fin mars 2018

http://www.boursorama.com/actualites/de ... 91b71da9cd

Vidéo 22/12/2017 Miguel Payro directeur finanier de Geneuro :

https://labourseetlavie.cdn.oxv.fr/wp-c ... RO.mp4?_=1

video youtube avec sous-titres anglais :