Des essais en quatre actes
L'étude des effets d'une molécule chez l'homme obéit à des règles strictes. Au cours de quatre stades successifs, on procédera à l'évaluation précise des caractéristiques du produit en limitant les risques d'accidents toxiques.
Une fois un principe actif découvert et ses propriétés thérapeutiques potentielles confirmées sur des cellules (étude in vitro) et sur des animaux (études in vivo), vient pour le candidat-médicament la phase essentielle des essais cliniques. C'est durant cette phase que seront menés des tests chez l'homme. Les expériences chez l'homme ne sont initiées que si les études précliniques chez l'animal ont donné des résultats favorables, tant en ce qui concerne l'efficacité que les effets secondaires.
Volontaires sains d'abord !
Les essais cliniques se déroulent en quatre phases :
La phase 1 est généralement réalisée sur des volontaires sains. Elle a pour but de déterminer le devenir de la molécule dans l'organisme et de préciser les doses à utiliser. Pour cela, des quantités croissantes du produit sont administrées avant la réalisation de tests pharmacologiques. Cette phase est également essentielle pour définir la tolérance du produit.
Double-aveugle
La phase 2 est réalisée sur un petit groupe de malades, afin de vérifier les hypothèses concernant l'effet thérapeutique du produit et de préciser les modalités d'administration. Les effets de la molécule sont évalués par rapport à ceux d'un placebo, dans des essais menés en double aveugle. C'est-à-dire que ni le malade, ni le médecin ne connaissent la nature du traitement administré (candidat médicament ou placebo), de façon à ce que l'analyse soit objective. Au cours de cette phase est déterminée la dose optimale, qui entraîne un effet thérapeutique satisfaisant pour le moins d'effets secondaires.
La phase 3 est celle des essais thérapeutiques proprement dit. Elle porte sur des centaines voire des milliers de malades. Ces études, menées par rapport à un placebo ou à un médicament de référence, permettent de préciser le rapport bénéfice/risque de la molécule. Cet élément sera déterminant pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
La phase 4 se déroule dès l'obtention de l'AMM et durant toute la vie du médicament. Des essais sont poursuivis pour mieux déterminer les effets et la place du produit parmi l'éventail thérapeutique. Par ailleurs, le médicament est soumis aux règles de pharmacovigilance qui imposent aux professionnels de santé de signaler aux Comités régionaux de pharmacovigilance des effets inattendus (interactions médicamenteuses, réactions indésirables rares...). Les informations recueillies peuvent conduire à des modifications de l'AMM, aussi bien dans le sens d'une extension que d'une restriction, et parfois au retrait du produit.
Une loi pour protéger les patients
En 1998 a été votée la loi Huriet-Sérusclat, qui définit des règles précises afin de protéger les personnes qui participent à des recherches médicales. Elle impose notamment de requérir le consentement libre et éclairé de la personne avant d'entreprendre toute recherche.
Cela suppose une information claire et détaillée sur les objectifs et les modalités de la recherche ainsi que sur ces risques éventuels. La personne peut à tout moment retirer son consentement. Cette règle, qui peut paraître évidente, pose néanmoins la question du libre arbitre du patient devant des questions scientifiques dont il ne peut maîtriser tous les tenants et aboutissants.
Tout projet de recherche scientifique doit être soumis, par ailleurs, à l'approbation du Comité consultatif pour la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (CCPPRB). Ce dernier contrôle à la fois la rigueur scientifique du projet et ses conditions éthiques, et vérifie en particulier que les conditions de protection des personnes sont respectées.
Dr Chantal Guéniot
lu sur le site doctissimo
http://www.doctissimo.fr/html/medicamen ... inique.htm
Des essais en quatre actes
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ma Syvie,
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sylvie
donc recherches très facile.
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Invité